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公司新闻 创新速递 媒体报道
沛嘉医疗License In创新产品完成美国ALIGN-AR注册临床入组,期待早日惠及中国患者
2022-09-16 09:54:35

近日,沛嘉医疗拥有大中华区独占许可的创新产品—— JenaValve公司旗下全球首个及唯一一个获得CE认证的针对主动脉瓣反流适应证的经股TAVR系统Trilogy(沛嘉医疗将该产品在大中华区命名为TaurusTrio),完成美国ALIGN-AR注册临床试验全部患者入组!这是继上个月JenaValve完成1亿美元C轮融资后的又一里程碑成就。


ALIGN-AR的临床试验对象为拥有高手术风险、症状性的严重主动脉瓣反流(AR)患者,其临床试验的结果将用于FDA的PMA注册申请。该临床试验全球项目主席 Martin B. Leon博士表示,“完成 ALIGN-AR临床试验是心脏病学界在解决严重AR患者无法满足的医疗需求上,向前迈出的重要一步!针对高手术风险AR患者,Trilogy系统的独特设计有望解决其他现有TAVR系统治疗时存在的各种问题。在经历了漫长的等待后,术者终于拥有了关键的微创解决方案,这将有效提高患者生命质量!”


目前,国内还没有用于治疗主动脉瓣反流的经股动脉TAVR产品获得上市,大量的单纯反流患者未得到更为妥善的治疗。沛嘉医疗与JenaValve的技术转移正在顺利推进中。沛嘉医疗首席技术官陈剑锋博士表示,“Trilogy完成美国ALIGN-AR注册临床试验全部患者入组,有利于我们推进在中国的临床试验以及在国内的取证。我们跟JenaValve公司不仅是技术层面的合作,还是重要的战略合作伙伴和投资伙伴,今后会与他们在现有的产品及未来产品管线上开展更深入的合作,共同研发,助力沛嘉海外布局。”


随着沛嘉医疗和JenaValve公司更深入的本土化合作及临床进展更新,未来这一产品正式上市,也将为目前主动脉瓣反流患者带来更多的治疗获益。我们期待Trilogy早日惠及中国患者!


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