2022年11月1日，海军军医大学第一附属医院（长海医院）刘建民教授团队成功应用沛嘉医疗旗下加奇生物Fastunnel®输送型球囊扩张导管为一例颅内动脉粥样硬化狭窄患者完成了介入治疗手术。

这是该产品的首例临床应用，也是刘建民教授团队10年潜心研发，与加奇生物医工结合的产品，在全球的首次临床落地。

困局？

ICAS并发症与传统交换技术相关

颅内动脉粥样硬化狭窄（intracranial atherosclerotic stenosis，ICAS）是引起缺血性脑卒中的重要原因之一。亚洲人群ICAS发病率显著高于欧美人群，2014年中国症状性颅内大动脉狭窄与闭塞研究结果显示中国缺血性卒中或短暂性脑缺血发作患者中ICAS发生率为46.6%。

目前血管内介入治疗ICAS虽然仍存在一定的争议，但是对于存在血流动力学障碍及药物治疗无效的患者仍是有效的治疗方式。从最初的SAMMPRIS研究到最新的CASSISS研究，围手术期并发症是影响介入治疗疗效的重要因素之一。

并发症的来源与支架置入时微导管的传统交换技术有一定的相关性，在SAMMPRIS研究中，40%症状性出血并发症患者与微导丝和微导管穿孔相关。

传统的颅内狭窄扩张球囊，在治疗过程中须通过300cm交换导丝反复全程交换微导管、球囊、支架导管等器材多达7次，需要主刀和助手丰富的操作经验和默契的术中配合，操作过程中容易发生器械相关的血管损伤。

如何减少围手术并发症是颅内狭窄介入治疗的技术难点。

国际首创  

10多年前，一次思想火花的闪耀

“减少器械交换，降低手术风险，ICAS血管内介入治疗，还可以怎么优化？”

“有没有一种手术器械，可以化繁为简，满足球囊+微导管的功能？”

2012年，刘建民教授在国际上首次提出了球囊扩张导管直接释放支架的理念。多年来，刘建民教授及其团队成员一直在临床上不断探索。

2022年，团队通过医工结合的方式，与加奇生物经过10年的潜心研究，成功研发了首款可适配于颅内狭窄支架的输送型球囊扩张导管（Fastunnel®）。 

回归病例

“零交换”技术安全有效

本次Fastunnel®输送型球囊扩张导管首次临床应用手术的患者是一位60岁男性，突发右侧肢体无力伴言语含糊2月余。既往病史：脑梗死、2型糖尿病、高血压病、高脂血症，吸烟600支/年。

手术过程中，刘建民教授采用球囊扩张+自膨式颅内药物支架植入，选择2.5*15mm Fastunnel®输送型球囊扩张导管，3.5*20mm自膨式颅内药物支架。

Fastunnel®输送型球囊扩张导管输送到位。

这次手术所采用的“球囊+微导管”一体化设计Fastunnel®输送型球囊扩张导管，实现了球囊扩张及颅内支架输送功能于一体，体现了手术过程中的“零交换”技术，能够简化手术步骤、缩短手术时间、减少术中放射剂量及造影剂应用，降低交换带来的手术风险，提高手术安全性。

以创新为驱动

期待更多中国原创产品问世

我国的“十四五”规划建议提出：要坚持创新驱动发展，全面塑造发展新优势。

近些年来，医生和医疗机构的医学创新转化备受关注，以临床为导向的医学创新转化和医工融合逐步成为大家的共识，国家支持医学创新成果转化的政策体系也在逐步完善。Fastunnel®输送型球囊扩张导管的面世正是上述转变的最好体现。希望Fastunnel®输送型球囊扩张导管使得病人能够因此拥有更好的临床获益，让手术医生的操作更加便捷。

结合团队多年来在临床以及科研领域的探索经验，刘建民教授表示：“我们的每一次探索，每一次改变，都希望能够促进神经介入事业，哪怕一点点的进步。这是Fastunnel®的首例应用，千里之行，我们才刚刚开始。”

长海医院脑血管病中心团队常年致力于神经介入治疗理念、技术、材料的创新及临床转化，始终坚持“从临床出发，以技术创新为驱动”，相信将在未来继续为世界神经介入做出更多的贡献。