2024年6月5日至7日，纽约瓣膜会议（NYV） 于美国纽约隆重召开，加拿大麦吉尔大学医 疗中心Nicolo Piazza教授在该会议上更新了沛嘉医疗HighLife® TSMVR系统的最新临床进展。该系统在Clarity和Large Annulus  Valve方向的器械迭代解决了目前未满足的临床需求，提高了患者的筛选成功率。全球超过30家中心，110多名患者使用HighLife® 得到更好的临床获益。 Nicolo Piazza教授也公布了HighLife®获得美国食品药品管理局（FDA）批准其研究性设备豁免（IDE）申请，将开启Pivotal研究。 

该关键性研究是一项单臂、多中心、前瞻性研究，旨在评估HighLife®在不适合手术或经导管修复治疗的中度至重度功能性二尖瓣 返流（FMR）患者的安全性和有效性，预 计将在美国、欧洲和亚太地区的临床研究机构招募患者。该项pivotal研究的启动预示着HighLife®将加速全球化，为更多地区的商业获批打下坚实基础。