“坚持创新第一动力，加快推进科技自立自强”，在今年的江苏省政府工作报告中，科技和创新元素涌动，凸显江苏实施创新驱动发展战略的决心和力度。

“创新就要做别人没有做的，敢于做别人没有的，勇于做别人不能做的。”这是沛嘉医疗创始人、董事长张一常挂在嘴边的话。创新是沛嘉医疗的基因和立足之本，更是他回国创业后一直坚守的信念。

苏州工业园区，创新之城苏州最充满想象力的区域之一，以创新为生命力的沛嘉医疗科技（苏州）有限公司，就诞生和成长在这片热土。1月18日，苏州市产业技术研究院介入医疗技术研究所在苏州工业园区启用，该研究所是由沛嘉医疗主导发起的生命科技产业孵化、运营和投资平台，将助力园区高端医疗器械产业迈向更高质量发展。

从“0”开始 归国博士在苏精耕创新梦

“一个金属支架、三片人造瓣膜，最终一根细长的导管，植入人体心脏，可以大大减轻患者手术的痛苦。”站在企业展示馆内的产品墙前，沛嘉医疗创始人、董事长张一博士热情地向记者介绍着他如何带领着团队研发出当今结构性心脏病治疗领域最前沿的手术方法。

时间拨回到2002年初。这一年，在美敦力和Guidant两大全球知名医疗器械公司任职多年的张一，带着将国产医疗器械带出中国走向世界的愿景，满怀热情归国创业。彼时，中国高端医疗器械市场还处于空白地带，市场完全被国外巨头垄断。张一带领企业用4年多的时间，在药物支架领域，一举打破国外垄断，让国产品牌得到了广大临床医生的认可和信任。

“我坚信在中国的土壤上一定能诞生全球知名的医疗器械巨头。这是我回国创业的初心，也是中国千千万万患者和医生的期待。”首次创业的成功，给了张一信心，怀揣着这样的信念与梦想，张一带领团队来到苏州工业园区，创办沛嘉医疗科技（苏州）有限公司，开始深耕中国高增长结构性心脏病及神经介入治疗领域。

8年沉淀，一鸣惊人。沛嘉医疗构建起“创新为本，心脑同治”的产品布局，专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械，涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品，勾勒出国内心脑疾病介入治疗领域堪称最全面的产品组合

2020年5月15日，沛嘉医疗正式在香港联合交易所主板挂牌上市，成为2020年首个登陆港交所的高端医疗器械公司。这代表的不仅是企业在资本市场取得阶段性成功，更多的是中国高端医疗器械产业的进步，标志着“苏械智造”正一步步迈向世界。

“比起公司的上市，我更看重产品的上市。”去年4月19日，经过9年的打磨，沛嘉医疗自主研发的瓣膜产品正式获得国家药品监督管理局批准上市，这也是中国首个临床试验完全由国内专家自主完成的产品。当天，张一热泪盈眶，“听到消息的那一刻，感觉自己打造国产高端医疗器械的梦想终于实现了。”截至当年10月，沛嘉医疗的两代心脏瓣膜产品，已经服务了360位国内患者。

敢于超越 为更多中国百姓守好“心门”

接连而来的成功让张一更加清楚地知道，对于企业自身而言，不能永远做世界舞台的“模仿秀”。技术创新决定企业的未来，只有通过技术创新获得核心竞争优势，不断成就自身的技术壁垒，才能进一步实现产品升级，站稳市场。

在他看来，与国外巨头相比，难以超越的并非是生产工艺，而是在研发设计上考虑的细节。所以沛嘉医疗将“精工匠心”落到设计、研发、生产等每一个步骤上。

作为沛嘉医疗最重要的产品系列，心脏瓣膜并非完全由机器标准化制作，其中的瓣叶缝制环节需要由人工完成。每一位缝瓣工需要经过半年的培训才可以上岗。对于每一个心脏瓣膜产品，其中的三片瓣叶需要花费近十个小时，缝制1000多针来完成，而缝制的紧密贴合度则直接关系到产品的质量优劣。

除了瓣叶的缝制，沛嘉医疗的“匠心”还体现在研发的细节。“作为比较新兴的医疗器械细分领域，产品具体研发过程中的很多事项都需要我们进行摸索，譬如功能如何实现、如何将产品输送到正确的位置、什么样的材料适合制作产品等等，这些都需要我们综合人体结构、血液压力、血液流速等各个方面进行考量。”

在这样的“精耕细作”之下，沛嘉医疗飞速“生长”。如今已掌握全球独有的牛心包表面修整技术和非戊二醛交联抗钙化技术生物材料处理技术，拥有70多项国内外注册专利，拥有15款注册产品，20多款在研产品，拥有专业的研发实验室及3500平方米功能齐全的生产车间。

如今，沛嘉医疗在心脏瓣膜病经导管技术领域搭建全球化专业教育平台，与国际国内著名瓣膜病介入治疗中心携手共建多元化、多维度临床技术与学术交流与合作，并加大在术者培训、基层教育、疾病科普等方面的支持力度，为中国瓣膜病介入治疗的技术普及而不断努力，惠及更多患者。

“好产品的制造离不开医生与工程师的共同努力。医生提出需求和想法，由工程师去最终实现，这是公司创新竞争力的核心体现。”张一透露，从低端产品的简单复制到高端医疗器械的自主研发，沛嘉医疗希望用真正的“中国原创”打破国外公司垄断，给中国医生和患者带来信心。

走向世界 擦亮“苏械智造”金字招牌

一直以来在高端医疗器械领域，我国医疗机构依赖进口的现象比较严重。据前瞻产业研究院发布的《2016-2021年中国医疗器械行业竞争格局与领先企业分析报告》显示，进口品牌占据了我国中高端医疗器械产品的7成。

这种窘境正在被突破。

为了切实提升全民健康水平，推进健康中国建设，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强，实现进口替代，国务院及其他监管部门出台了一系列鼓励高端医疗设备发展的产业政策。

“坚持创新驱动发展，加快发展现代产业体系。坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位，把科技自立自强作为国家发展的战略支撑。”今年初，政府工作报告中多次谈及提升科技创新能力，要以“十年磨一剑”精神在关键核心领域实现重大突破。在疫情新常态背景下，医疗领域的科技创新更是被提到重要位置。

在沛嘉医疗的另一重要赛道——神经介入器械领域，以沛嘉医疗为首发的国产品牌正在加速国产替代的进程。在神经介入手术产品方面，沛嘉医疗拥有针对出血性和缺血性中风的全面商业化产品及管线产品组合。目前公司自主研发的技术成果已形成了神经介入领域较为齐全的产品线。实现商业化产品共10款，不同在研阶段产品6款。

值得注意的是，产品之一JasperSS®是公司第三款获国家药监局批准的针对出血性卒中的可解脱弹簧圈。据使用过的医生们评价，其性能表现不亚于进口品牌，甚至优于某些进口同类产品。

在不断提升本土研发实力的同时，沛嘉医疗也在积极布局海外研发创新平台，探索国内外协同研发新模式。通过在研发早期资金、技术、人才等生产等要素的介入，沛嘉医疗与境外同类型企业开展同步实验，从而达到实验信息数据共享、技术层面协同创新的目的。其中沛嘉与HighLife合作的二尖瓣置换产品就在3大洲20多个研究中心同步进行国际临床试验

一系列的海外布局，不仅成功扩大了沛嘉的海外知识产权，其全球化公司的战略定位也逐步清晰。凭借公司强悍的研发实力和国际化的布局，未来或将在海外市场展现更大作为。

江苏“十四五”发展规划纲要提出，大力发展健康产业和高端医疗设备，加快实现生物医药、医疗设备等进口替代。同时，江苏也在一系列政策上发力，支持更多同沛嘉医疗一样的“苏械制造”落地生根。

张一颇为欣慰，苏州自贸片区巨大的政策红利让沛嘉的优势更加凸显。去年6月，全国首批长三角一体化特殊物品风险评估结果互认试点率先在苏州自贸片区落地，解决了现行制度下同企业、同种特殊物品在不同关区出入境需重复风评的难题，极大缩短产品的通关时间。由于生产瓣膜的原材料牛心包属于特殊物品，运输时间的缩短对沛嘉而言就意味着产品成本的降低。

在这样的政策背景之下，沛嘉医疗不断发力，为“苏械制造”回馈自己的力量。就在今年1月18日，经过近一年的论证和筹备，苏州市产业技术研究院介入医疗技术研究所在苏州工业园区启用。该研究所是由沛嘉医疗主导发起的生命科技产业孵化、运营和投资平台，计划以介入医疗为核心领域，在全球范围内发现、投资并整合行业内拥有颠覆性创新技术的医疗项目，助力园区高端医疗器械产业高质量发展。

据了解，研究所将着力打造“四个平台”：即面向国家需求以前瞻布局为手段的产业引领平台、面向国民健康以市场运作为特征的产品升级平台、面向国际前沿以技术创新为目的的技术交流平台和面向区域发展以技术服务为核心的项目孵化平台。研究所将创新发展模式，除为入驻项目提供符合药品生产质量管理规范（GMP）的实验室、检验检测设备设施、通用生产设备物业服务外，还为其提供系列专业化增值服务，包括技术咨询、法规咨询、市场信息服务、专利服务、临床试验、医疗器械产品注册、产业化平台、市场推广等，全力打造从“0—1—10000”的全生态链创新模式和服务。

对于沛嘉医疗未来的发展规划，张一有着清晰的认知。他表示：“我们的目标不仅仅是在国内，沛嘉拥有独创的技术专利，所以我们有能力走出国门，在最先进的产品领域与同行进行直接竞争。我们不仅仅局限于中国的单一市场，我们的目标放得更远，靠我们的创新和技术去进入并逐步扩大海外市场。”