交汇点讯 结构性心脏病介入领域再添中国解决方案！近日，位于江苏苏州工业园区的沛嘉医疗科技（苏州）有限公司自主研发的TaurusOne® 经导管主动脉瓣系统（以下简称“TaurusOne®”），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，注册证号：国械注准20213130275。

据悉，TaurusOne®注册临床试验由中国医学科学院阜外医院高润霖院士担任主要研究者，由中国医学科学院阜外医院、浙江大学医学院附属第二医院、四川大学华西医院、中国人民解放军北部战区总医院、哈尔滨医科大学附属第二医院及中南大学湘雅二医院共同参与完成。该产品由经导管主动脉瓣、输送器及压握装载系统组成。主动脉瓣为自膨胀式镍钛合金支架、经抗钙化处理的牛心包瓣叶及双层PET裙边缝制而成。主要应用于经导管主动脉瓣置换术（TAVR），治疗主动脉瓣狭窄患者。  

主动脉瓣狭窄是一种常见的心脏瓣膜病，其发病率随着年龄的增长而逐渐升高。随着中国老龄化越来越严重和适应证的拓展，主动脉瓣狭窄已经成为威胁我国居民健康的重要原因，预计到2030年我国患者将接近1000万人。

TaurusOne®创新设计了人工主动脉瓣框架，克服主动脉瓣钙化，非常适合中国患者。在瓣膜组织上，与行业内多数选择猪心包不同，选择了牛心包组织材料，使得产品更耐用、并发症可能性较小、血液动力表现更佳。为了充分验证产品的安全性和有效性，临床试验采取了行业内严苛的患者注册要求。试验受试者平均年龄为77.91岁，全部都是病情非常严重，外科无法手术的病人。在此情况下，临床数据表现依然良好。

沛嘉医疗董事长、CEO张一表示，“TaurusOne®的上市，是沛嘉医疗发展历程中具有里程碑意义的一站，将为国内主动脉瓣狭窄患者及TAVR介入治疗领域的医生提供更多的产品和方案选择。”  

数据显示，2020年，TAVR在全球的市场规模达50亿美元，并将继续保持高速增长。我国TAVR市场仍处蓝海，前景广阔，未来行业有望爆发式增长，预计2025年将达50.6亿元人民币。 

此次TaurusOne®获批上市，标志着沛嘉医疗正式进入TAVR产品商业化阶段。该产品作为公司结构性心脏病产品线的重要基石，将通过自主研发及设计，形成产品矩阵，为临床提供更加完备的产品组合，持续构筑沛嘉在结构性心脏病领域的全线研发与产品能力。目前公司在TAVR领域的第二代产品TaurusElite®处于提交注册阶段，第三代产品TaurusNXT®处于临床前筹备阶段，按计划推进。

作为创新医疗器械产品，TaurusOne®凭借严谨扎实的前期工作，跑出获批拿证“加速度”。这得益于监管部门对创新的鼓励与支持，同时也验证了沛嘉医疗在产品开发阶段严谨创新、细致入微的精神，更诠释了公司至善尽心，敬畏生命，追求让临床最为满意的产品的理念。

沛嘉医疗于2012年成立，总部位于中国江苏苏州，2020年5月在港交所上市（股票代码09996.HK）。公司秉持“至善尽心，敬畏生命”的理念，始终将生命和安全放在首位，深耕技术，坚持创新，竭尽所能助力生命健康。公司定位“创新为本，心脑同治”战略布局，专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械，涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品，构建起国内结构性心脏病和脑血管介入领域较为全面的产品组合及解决方案。