日前，苏州工业园区医疗器械头部企业沛嘉医疗有限公司以“创新嘉境，精研奇界”为主题，在苏州工业园区举办研发开放日。线上及线下300多位投资人和分析师参与了本次活动。公司高管、海内外心脏瓣膜及神经介入领域专家出席本次会议，分享产品研发最新进展，共同探讨行业未来创新方向。记者从会上获悉，近期在丹麦完成的全球首例经导管三尖瓣置换系统人体植入手术，其三尖瓣置换（TTVR）产品MonarQ的全球权益为沛嘉医疗所有。接下来，沛嘉医疗将率先开展该产品的海外临床试验，迈开全球化征程的第一步。

三尖瓣反流（TR）是一种高死亡且高发的疾病，严重的患者两年死亡率高达50%，仅不足0.5%的患者接受了外科手术治疗，且三尖瓣外科手术死亡率高达10%。因此，经导管三尖瓣置换介入手术成为一种更安全有效的治疗方式。MonarQ由沛嘉医疗携手美国医疗器械孵化器inQB8 Medical共同带来，该系统具有符合生物动力学的独特附着系统，可在利用并保持心脏的自然运动的同时，将植入物固定夹持在原生小叶上，可分散心脏的收缩负荷，广泛适配原生瓣环尺寸并尽可能减少瓣周漏的发生。

此次开放日上，沛嘉医疗公布了一系列产品临床喜人消息：包括反流（AR）和狭窄（AS）双适应证的经股TAVR产品Trilogy系统、TaurusNXT®“非醛交联”干瓣TAVR系统、TaurusWave冲击波瓣膜治疗系统等。其中，TrilogyTM系统（大中华区命名为TaurusTrioTM）由美国JenaValve公司开发，沛嘉医疗获得大中华区独家授权许可的目前全球唯一获得CE认证的拥有反流（AR）和狭窄（AS）双适应证的经股TAVR产品。根据该产品在欧洲的上市后数据，95例患者均实现了术后即刻 100% 的手术成功（ VARC-3），无转外科手术记录，无第二个瓣膜植入；30天随访结果器械成功率96.8%，新发卒中率1.1%，患者均为轻度及以下瓣周漏；起搏器植入率12%，证明了其安全性和效果。

TaurusNXT® TAVR系统，是沛嘉医疗第三代介入牛心包瓣膜。该产品全球首次将“非醛交联”瓣叶生物处理技术和超低温真空冻干处理技术应用于TAVR系统。与醛基封闭或醛基清洗技术不同，非醛瓣叶生物处理技术避免戊二醛处理瓣叶而残留的醛基所诱发的组织钙化，从机制上消除钙化的主要风险。 目前44例患者的临床数据亮眼：器械成功率97.7%，手术成功率97.7%；术后即可表现优异：全因死亡0例，卒中0例，瓣中瓣1例，再手术0例；主要安全性事件：心肌梗死0例，起搏器植入2例。

TaurusWave®冲击波瓣膜治疗系统为沛嘉医疗自研产品，通过特殊设计的球囊进行定位，在球囊扩张时，可以实现精准定向的脉冲式冲击波释放，达到安全、高效地松软破坏浅层与深层病灶钙化的效果。根据会议信息，沛嘉医疗通过商业BD和自研分别布局了置换产品HighLife和修复产品GeminiOne置换和修复全线进入注册临床，产品设计广受术者好评。

在神经介入领域，沛嘉医疗研发的Jasper颅内电解脱弹簧圈打破进口垄断，价格只有国外弹簧圈价格的一半。去年5月，沛嘉医疗推出首款国产输送型球囊扩张导管，采用“球囊+微导管”一体化设计，不仅能改善脑组织缺血，还为该疾病诊断和治疗器械提供通路，已完成全球首例商业应用成功。

本次会议首度公开了沛嘉医疗旗下孵化器——苏州思萃介入医疗技术研究所的部分孵化成果。目前，其孵化企业苏州沛心科技，仅用时1年半时间，就已经实现第一代商业化软件CardioVerse运行，并且完全可以对标荷兰的3mensio产品。预计2023年底到2024年，公司可实现瓣膜市场同类产品占比最高的目标。此外，沛嘉医疗内部孵化了BOB TAVR手术机器人项目。该产品目前正在动物试验中。未来BOB手术机器人的上市将大大提高TAVR手术的效率，加速TAVR手术在中国的放量。

“神经介入产品需要医工结合，从临床角度提升术式的便捷性。作为一家中国创新医疗器械公司，沛嘉医疗从创立之初就明确公司专注的不仅仅是国内市场，更要做好打开海外市场尤其是医疗支出总体量巨大的欧美市场的准备。接下来，沛嘉管理层坚持将产品创新力和独立专利看作国际化竞争内核，积极全面布局创新自研管线，力争实现关键技术突破，并针对不同产品采取差异化的出海策略，力争在中国创新造福全球。”沛嘉医疗董事长兼首席执行官张一说。

（苏报融媒记者 董捷 图片由沛嘉医疗提供）