近日,苏州工业园区培育的首家高端医疗器械企业沛嘉医疗亮出了半年报:2023年上半年营收2.25亿元,同比增长89.3%,公司经导管瓣膜治疗(TAVR)及神经介入业务双双兑现业绩承诺。

“未来,我们将提高公司在各个环节的效率,完善研发及生产平台,提升营运能力,用更多高质量且可负担的产品使更多患者受益。同时,我们将坚持开发具有显著临床价值的创新产品,进一步丰富产品组合,大力推动出海进程。”沛嘉医疗董事长兼CEO张一说。

得益于全市场手术量的恢复和销售团队单产的提升,今年上半年,沛嘉医疗经导管瓣膜治疗业务市场份额进一步提升,业务收入1.08亿元。其一代和二代经导管主动脉瓣置换术(TAVR)产品终端植入量近1250台,同比增长106.8%,市占率预计超20%,在120余家新入院医院完成植入,累计覆盖医院数量逾410家。

沛嘉医疗对瓣膜介入治疗下一代核心技术进行了广泛且深入的管线布局,全面覆盖主动脉瓣反流、主动脉瓣狭窄、二尖瓣反流及三尖瓣反流疾病。截至今年上半年,公司经导管瓣膜治疗业务拥有5款已商业化产品和9款处于不同研发阶段的在研产品;其中,5款产品进入了国家药监局(NMPA)创新医疗器械特别审查“绿色通道”。据悉,公司经导管瓣膜治疗业务的下一代核心管线已全部进入人体临床。

值得一提的是,沛嘉医疗从美国JenaValveTechnologyInc.公司独占授权引入的主动脉瓣反流(AR)适应证产品TrilogyTM心脏瓣膜系统,已顺利达成多个里程碑事件。5月,公司于香港率先完成这一产品的首例商业植入,目前已在中国内地完成产品技术转移,在保持与国外技术一致性的同时实现了自产化。7月,公司正式启动该产品大陆地区多中心注册临床。记者了解到,中国目前尚未有经股入路主动脉瓣反流(AR)适应相关产品获批上市。

今年上半年,沛嘉医疗神经介入业务不断提升业务渗透,扩大市场份额,收入1.17亿元,同比增长75.6%,经销商网络覆盖全国31个省、市约2100家医院。

“这一增长主要得益于产品紧扣临床痛点。事实上,公司和医生合作研发了诸多神经介入手术的创新技术,大大提升了医生的操作体验和手术效果。”公司相关负责人介绍,沛嘉医疗积极响应国家和地方集采工作,弹簧圈产品已在多个省和省际联盟带量集采中中标。其中,Jasper®颅内可电解脱弹簧圈在吉林21省联盟集采中,以A组第三名中选,将加速该产品在联盟省市的入院和放量。

今年6月,沛嘉医疗新一代神经介入微导丝DCwireTM的注册申请获得国家药监局批准。该产品基于“微构”理念设计,通过使用多种材料的精密制造工艺,使其拥有多层微观结构,可实现精准操控、易于超选等优异性能,让术者在术中快速、便捷地搭建手术通路。目前,沛嘉医疗神经介入业务拥有16款已获批产品和8款处于不同研发阶段的在研产品,全面覆盖出血性脑卒中、急性缺血性脑卒中及颅内动脉粥样硬化疾病介入治疗手段。

据悉,沛嘉医疗位于苏州工业园区的新总部一期工程将于今年10月竣工投入使用,总建筑面积约6.9万平方米。随着新车间的落成和现有中田巷车间的改造升级,经导管瓣膜业务和神经介入业务总生产空间将大幅提升,为经导管主动脉瓣膜系统产品全面商业化和神经介入集采做好产能储备。

(来源:苏州日报)

编辑：张珺