2021年4月19日,沛嘉醫療科技(蘇州)有限公司自主研發的裏程碑產品——TaurusOne®經導管主動脈瓣系統正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市,註冊證號:國械註準20213130275。
TaurusOne®經導管主動脈瓣系統由有主動脈瓣、輸送器及壓握裝載系統組成。主動脈瓣是由牛心包瓣葉、鎳鈦合金支架及裙布組成,並具有防瓣周漏設計,設置有4個型號規格,適用於主動脈瓣環直徑在18mm至29mm之間;輸送器導管部分最大外徑尺寸為18F,兼容0.035in導引導絲並在外管的遠端嵌有顯影環;在手術前,將瓣膜通過壓握裝載系統安裝壓握至輸送器的遠端鞘管中。
TaurusOne®經導管主動脈瓣系統適用於經心臟團隊評估認為患需要接受主動脈瓣置換但不適合接受常規外科手術置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者。
醫療器械名稱: TaurusOne® 經導管主動脈瓣系統
醫療器械生產企業名稱:沛嘉醫療科技(蘇州)有限公司
醫療器械註冊證號:國械註準20213130275