2022年1月14日，沛嘉医疗（9996.HK）宣布与总部位于美国加利福尼亚州的 JenaValve Technology 公司（以下简称 JenaValve）签署独占许可协议。JenaValve 将向沛嘉医疗授予其专有开发的适用于主动脉瓣反流疾病的经导管主动脉瓣置换产品的独占许可，沛嘉医疗有权在大中华区制造、开发和商业化该产品。

根据弗若斯特沙利文报告，中国的主动脉瓣反流患者人数由2016年的370万人增加至2020年的390万人，且预测在2030年增至460万人。China-DVD研究提示，我国老年瓣膜性心脏病患者的干预治疗率于70岁后显著降低，80岁以上单纯主动脉瓣反流治疗率为0％；治疗率总体偏低，一方面是由于高龄患者往往合并其他疾病导致外科手术风险较高；另一方面，10％以上的患者因恐惧拒绝外科手术，仍存在巨大的未被满足的临床治疗需求，针对单纯主动脉瓣反流的TAVR治疗仍需精进的器械。

截止发稿日期，JenaValve Trilogy 心脏瓣膜系统是世界上首个也是目前唯一一个被批准用于治疗严重的症状性主动脉瓣反流或主动脉瓣狭窄的经股 TAVR 系统。其专有的定位装置不仅可在无钙化情况下实现锚定，同时可实现与自体瓣叶的对齐(Commissural alignment)，并且其环上瓣设计及超大流出端网孔设计，也有利于后续长期的血流动力学和PCI的介入治疗。其瓣膜采用猪心包瓣叶，流入端采用24个高密度网孔设计，提供瓣环顺应性和封堵效果。输送系统外径18F等效，可实现术中调弯及旋转定位功能。在ACC2021年公布的最新 ALIGN-AR 研究试验的70例30天随访数据中，全因死亡率仅为2.9%，心源性死亡率为1.4%、无致残性卒中发生，单个瓣膜植入手术成功率为95.7%，中度以上瓣周漏仅为1例。

张一 博士 沛嘉医疗董事长兼首席执行官

目前国内还没有用于治疗主动脉瓣反流的经股动脉TAVR产品获得上市，大量的单纯反流患者未得到更为妥善的治疗。Trilogy 心脏瓣膜系统为医生提供了一种新的治疗方式，目前已获CE认证，可较为快速的在大中华区进行商业化和临床试验，造福更多的患者。随着 Trilogy 心脏瓣膜系统的加入，沛嘉医疗将拥有更全面的产品管线，以便更好的服务于中国的主动脉瓣疾病患者。与 JenaValve 的合作体现了沛嘉医疗在中国结构性心脏病领域的持续投入的承诺和加强了市场领先地位。

John Kilcoyne JenaValve Technology 首席执行官

沛嘉医疗是一家极具产品创新力且在技术转让方面拥有良好声誉的公司，非常高兴能够与沛嘉医疗进行合作。我们希望尽快将 Trilogy 心脏瓣膜系统推广到中国。我们真诚的期望 Trilogy 心脏瓣膜系统能够造福中国数百万主动脉瓣疾病患者。

至善尽心，敬畏生命。沛嘉医疗秉承的使命是为结构性心脏病患者提供创新前沿的治疗方案。此次合作将在沛嘉医疗原有的主动脉瓣置换自研产品的基础之上增添主动脉瓣反流的有力武器，强化并完善瓣膜性心脏病产品技术与管线，助力沛嘉医疗在中国主动脉瓣反流和狭窄治疗领域的领先优势，同时为其全球化发展蓝图带来战略性意义。

沛嘉医疗

沛嘉医疗于2012年成立，总部位于中国江苏苏州，2020年5月在港交所上市（股票代码9996.HK）。公司秉持“至善尽心，敬畏生命”的理念，始终将生命和安全放在首位，深耕技术，坚持创新，竭尽所能助力生命健康。公司定位“创新为本，心脑同治”战略布局，专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械，涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品，构建起国内结构性心脏病和脑血管介入领域较为全面的产品组合及解决方案。

JenaValve Technology

JenaValve Technology 成立于2006年，总部位于加利福尼亚州尔湾市，是全球TAVR治疗领域的先锋企业。其获得专利的定位器技术可使人工瓣膜与天然解剖结构对齐，并通过夹合瓣叶而形成自然密封。JenaValve 的 Trilogy 心脏瓣膜系统于2020年1月获得 FDA 突破性器械称号，并于 2021 年 5 月 获得用于治疗主动脉瓣反流和主动脉瓣狭窄的CE认证，这也是世界上第一个获批用于治疗主动脉瓣反流的经股动脉 TAVR 产品。

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