《苏州日报》2023年06月15日 A05版

苏报讯（驻园区首席记者 董捷）近日，苏州工业园区高端医疗器械企业沛嘉医疗的经导管主动脉瓣系统TaurusTrio通过了国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审批申请“绿色通道”。这是继TaurusOne、TaurusElite、TaurusNXT三代经导管主动脉瓣置换产品及经股静脉房间隔穿刺入路的二尖瓣置换系统HighLife TSMVR之后，沛嘉医疗在结构性心脏病领域内第5款进入创新医疗特别审批“绿色通道”的创新产品。

此次进入“绿色通道”的经导管主动脉瓣系统TaurusTrio是一种治疗严重的症状性主动脉反流的经导管主动脉瓣置换系统。该系统独有的定位键设计可夹持原生瓣叶，能降低瓣膜位移及瓣中瓣等并发症的手术风险。其独特的支架切割工艺提供锚定与有效封堵，进一步保障假体瓣膜植入无位移、密封效果及冠脉再介入。

去年初，沛嘉医疗和JenaValve公司达成战略合作，在中国大陆地区通过许可引进（license-in）实现TaurusTrio经导管主动脉瓣系统自产化，并与该公司产品实现技术一致性。目前，沛嘉医疗已完成这一系统的技术转移，正筹备在中国内地开展注册临床试验，以期惠及我国更多主动脉瓣反流患者。

创新医疗器械特别审查程序对创新医疗器械注册申报予以优先办理。沛嘉医疗的最新产品将获得注册材料的优先审查权，在注册检测、产品受理、技术审评和行政审批流程中享有加速优待，加快产品上市速度。