前不久，第七届中国医药创新与投资大会在苏州举行，来自全国的生物医药专家学者、业内大咖齐聚一堂，分享前沿研究成果。目前，生物医药已成为苏州倾力培育的“一号产业”，是苏州的焦点赛道和优势领域。

作为国内介入手术医疗器械领域的领头羊，沛嘉医疗科技（苏州）有限公司自2013年落户苏州以来，坚持国产医疗器械自主创新之路，实现了在国内经导管瓣膜治疗医疗器械市场和神经介入手术医疗器械市场的双重领跑。近日，一份亮眼的“成绩单”更是引起业内关注——沛嘉医疗公布了2022年度业绩：营收2.5亿元，同比增长83.7%，公司经导管瓣膜治疗（TAVR）及神经介入业务双双兑现业绩承诺，在高质量发展的道路上一路奋勇前行。

勇当行业领跑者，双业务线管线布局更加成熟

位于苏州工业园区的沛嘉医疗瓣膜疲劳检测CNAS实验室内，一个人工心脏瓣膜通过一根导管植入到模拟的人体心脏中去，并精准地安放在特定位置；3片如纸一样薄的牛心包膜，要在严苛环境下进行2亿次的耐久测试；一个由细细的合金丝编成的金属支架，要经过连续七八个月反复冲压的“疲劳测试”才能过关……成立于2012年的沛嘉医疗，创新研发的多款产品填补国内技术空白。

“高端医疗器械由于高风险和高投入，市场长期被国外垄断。作为一家科技创新型企业，我们自己有知识产权，自己有创新的产品，这就是高质量发展。”沛嘉医疗董事长兼首席执行官张一说，医疗行业是密切关系民生的行业，在这方面沛嘉医疗更要做到独立自主，突破“卡脖子”难关，让科技创新成果真正利好于人民。

从高端医疗器械市场的空白地带闯入，到勾勒出国内心脑疾病介入治疗领域堪称最全面的产品组合；从一个团队、一颗创新“种子”落户苏州，到实现在香港联合交易所主板挂牌上市；从不断提升本土研发实力，再到积极布局海外研发创新平台，探索国内外协同研发新模式……过去十几年里，沛嘉在打造国产高端医疗器械道路上迈出的每一步脚印，都离不开自主创新的厚积薄发。

作为行业领跑者，沛嘉医疗通过自研和商业化战略在瓣膜介入治疗领域对下一代核心技术进行了广泛且深入的管线布局，全面覆盖主动脉瓣反流、主动脉瓣狭窄、二尖瓣反流及三尖瓣反流疾病。公司的经导管瓣膜治疗业务主要在研产品陆续进入人体试验。截至去年底，沛嘉医疗经导管瓣膜业务拥有5款已上市产品和9款处于不同研发阶段的在研产品，涵盖反流瓣、长效干瓣、高分子瓣、介入非植入治疗方案等蓝海细分市场。

在神经介入领域，去年以来，沛嘉医疗共有4款缺血性产品的注册申请获得国家药监局批准，分别是Fastunnel^®输送型球囊扩张导管，Syphonet^®取栓支架，Tethys AS^®血栓抽吸导管及Fluxcap^®球囊导引导管。随着这4款缺血产品的获批，沛嘉医疗神经介入产品管线主要器械均已上市，产品组合布局初步形成。据统计，2022年沛嘉医疗神经介入业务不断提升产品渗透率，扩大市场份额，收入1.43亿元，较上年同期增长51.7%。

踏上“出海”新征程，研发生产商业化齐头并进

今年3月，沛嘉医疗以“创新嘉境，精研奇界”为主题，在苏州工业园区举办研发开放日。线上及线下300多位投资人和分析师参与了本次活动。会上传来最新消息：近期在丹麦完成的全球首例经导管三尖瓣置换系统人体植入手术，其三尖瓣置换（TTVR）产品MonarQ^TM的全球权益为沛嘉医疗所有。这意味着，沛嘉医疗将率先开展该产品的海外临床试验，迈开全球化征程的第一步。

事实上，这些年来，在不断提升本土研发实力的同时，沛嘉医疗早就着手积极布局海外研发创新平台，探索国内外协同研发新模式。通过在研发早期资金、技术、人才等生产要素的介入，沛嘉医疗与境外同类型企业开展同步实验，从而达到实验信息数据共享、技术层面协同创新的目的。其中沛嘉与HighLife合作的二尖瓣置换产品就在3大洲20多个研究中心同步进行国际临床试验。

5月15日，沛嘉医疗发布公告，公司拥有大中华地区独占许可的经导管主动脉瓣置换(TAVR)产品Trilogy^®经导管主动脉瓣系统，在亚洲的首两例商业植入于中国香港伊利沙伯医院成功完成，这是公司拓展产品线的重大进程，也是公司拓展商业化市场版图的重要里程碑。该系统为全球首个及目前唯一一个经许可用于治疗主动脉瓣反流的经股动脉TAVR产品。除在香港进行商业植入外，沛嘉医疗已完成该系统的技术转移，正筹备在中国内地开展注册临床试验。

一系列的海外布局，不仅成功扩大了沛嘉的海外知识产权，其全球化公司的战略定位也逐步清晰。

得益于长期的研发投入，沛嘉医疗双业务线管线布局已基本成熟，将陆续进入收获期。公司位于苏州工业园区的全球总部基地一期工程将于2023年竣工投入使用，总建筑面积约6.9万平方米。随着新车间的落成和现有中田巷车间的改造升级，经导管瓣膜业务和神经介入业务总生产空间将大幅提升，为经导管主动脉瓣系统（TAVR）产品全面商业化和神经介入集采做好产能储备。

“随着新总部落成和投产，公司将全面加速产品研发、生产和商业化。”张一说，公司将积极全面布局创新自研管线，立足产品创新和独立专利，为不同产品定制差异化的出海策略，进一步推进全球化战略走深走远。张一表示，除了MonarQ^TM产品于丹麦进行的首例海外植入，目前，沛嘉医疗的经导管瓣膜治疗业务多款产品具备出海实力，如技术创新的TaurusNXT^®（长效干瓣）、TaurusWave^®（冲击波瓣膜）、TaurusApex^®（高分子瓣）、MonarQ^TM（三尖瓣置换）以及拥有独立专利的GeminiOne^®（TEER）。

在研发生产商业化齐头并进的同时，沛嘉医疗始终没有忘记医工结合、以人为本的创新“匠心”。近年来，公司构建了国内心脑介入治疗领域最全面的产品组合及解决方案，其Fastunnel^®输送型球囊扩张导管产品，让过去平均超过50分钟的颅内动脉粥样硬化狭窄的治疗手术过程缩短至平均30分钟，缩短超过40%。整体手术步骤由原来的15步，减少到10个步骤，大幅降低了由于导丝交换带来的并发症，同时每台手术会节省交换导丝及微导管预计1万元的额外费用。

加强科技创新，推动产业向中高端迈进

当前，苏州生物医药产业进入加速增长的爆发期，新药研发、高端医疗器械、生物技术及新兴疗法三大重点产业集群快速崛起，集聚生物医药企业3800多家，总产值超过2400亿元。根据《苏州市生物医药产业创新集群建设实施方案》，全市生物医药产业规模力争到2023年突破3300亿元，到2025年突破4000亿元。

5月17日，苏州市科技局公示了2023年度第一批苏州市创新联合体拟立项项目。由沛嘉医疗牵头，联合7家单位共同组建的“苏州市介入医疗技术创新联合体”成功入选。介入医疗技术创新联合体聚焦医疗器械产业，以介入医疗为核心领域。打造以创新为核心，以科技成果商品化为手段的创新发展平台，通过引入各类社会资源，以市场化手段解决与完善行业当前存在的痛点与难点，构建起科技创新生态，持续支撑苏州医疗健康领域的领先优势。

为积极投身苏州先进制造业集群建设的发展浪潮，去年初，沛嘉医疗积极发挥自身优势及资源，探索建设“龙头企业+创业团队+社会资源”参与、产学研医协同合作的高端医疗器械协同创新平台和科技创新生态，联合苏州工业园区管委会、苏州市产业技术研究院发起设立集生命科技产业孵化、运营和投资平台于一体的苏州思萃介入医疗技术研究所，在全球范围内发现、投资并整合行业内拥有颠覆性创新技术的医疗项目。

“介入医疗技术研究所占地3000平方米，可为入驻项目提供符合GMP的实验室、检验检测设备设施、通用生产设备物业服务，提供系列专业化增值服务。着力打造‘0—1—100’的全生态链创新模式和服务。”张一介绍，研究所已孵化了5家企业，涵盖应用软件、高分子材料、智能设备等领域。其中，专注于心脏瓣膜辅助诊断的沛心科技，短短一年多时间已经斩获商业化订单，并且完全可以对标国外领先产品。此外，沛嘉医疗内部还成功孵化了BOB TAVR手术机器人项目。

“接下来，我们将继续加强科技创新，深耕结构性心脏病与神经介入领域，引领植介入医疗器械与高值耗材领域高质量发展，增强地方医疗领域产业地标实力和领先优势，为推动产业向中高端迈进贡献力量。”张一满怀信心地说。

王晓辉