2024年8月23日，沛嘉医疗有限公司（9996.HK）（“公司”）发布截至2024年6月30日止中期（“报告期”）业绩。报告期内，公司实现营业收入3.0亿元（人民币，下同），同比增长33.9%。
收入增长主要来自于
(i)经导管主动脉瓣置换（“TAVR”）产品商业化进程持续加快，医院覆盖量、终端植入量及市占率稳步提升；
(ii)集采中标省份相关工作的落实，极大地推动了我们弹簧圈产品的销售，实现了销量的大幅增长；
(iii)多款具有差异化设计的产品如Syphonet取栓支架及Fastunnel输送型球囊扩张导管等，凭借其卓越性能，市场渗透率快速提升；及
(iv)2023年获得国家药品监督管理局批准的血管通路产品DCwire微导丝，因性能优异获市场广泛认可，为公司贡献新的收入增长点。
随着公司营运体系的日益成熟和效率的全面提升，各项费用率显著改善。销售费用率、管理费用率和研发费用率分别同比下降26.2、7.0和42.8个百分点。
经导管瓣膜治疗业务：商业化与研发双线并进，效率跃升显著增强商业盈利能力
报告期内，经导管瓣膜治疗（“瓣膜”）业务录得销售收入1.3亿元，同比增长21.0%。分部毛利润同比增长13.7%至1.1亿元。
报告期内，公司的一代及二代TAVR产品成功进入约100家新医院，累计覆盖超过580家医院。上半年，TAVR产品终端植入量近1750台，同比增长近40%，经股TAVR市占率提升约5个百分点至近25%。
得益于销售规模的持续增长和销售团队人效的跃升，报告期内瓣膜业务销售费用率同比大幅下降34.0个百分点，商业亏损[1]显著降低92.4%至250.5万元，商业盈利在即。此外，随着主要注册临床项目入组的陆续收官和管理运营的持续优化，研发费用率及管理费用率分别同比降低80.4和7.1个百分点，带动分部亏损同比收窄45.5%至1.2亿元。
管线研发方面，我们加快推进自研和外部BD项目的临床进展，不断推动产品创新和技术迭代，构建具备长期竞争力的产品组合和产品梯队。报告期内，公司自美国JenaValve Technology Inc. (“JenaValve”) 授权引入的主动脉瓣反流适应证TAVR产品TaurusTrio (JenaValve Trilogy THV）系统、自研第三代“非醛交联”干瓣TAVR产品TaurusNXT及自研的二尖瓣缘对缘修复产品GeminiOne先后完成多中心注册临床患者入组，进入一年随访阶段。
值得一提的是，全球瓣膜领军企业爱德华生命科学（“爱德华”）于2024年7月宣布收购JenaValve公司，以补充主动脉瓣反流管线布局。此次收购将增强全球医生对于主动脉瓣反流疾病的认识，并加速JenaValve Trilogy THV系统的发展。收购完成后，沛嘉将继续拥有JenaValve Trilogy THV系统在大中华区的独占许可，持续推进TaurusTrio的临床随访、注册和商业化工作，以期早日为大中华区的主动脉瓣反流患者带来安全有效的治疗方案。
与此同时，我们致力于通过实质性能的迭代，让Taurus系列TAVR产品更全面且精准地覆盖多元化的市场需求。报告期内，我们于现有一代及二代产品中新增了AV21尺寸瓣膜，以更好地适应中国患者偏小的主动脉根部结构；2024年8月，我们新一代（2.5代）TAVR产品TaurusMax获得国家药品监督管理局批准上市。该产品在二代产品TaurusElite的基础上升级了瓣膜显影点及输送器可调弯规格，可帮助术者在术中更好地判断植入深度及克服复杂解剖结构的挑战。
截至目前，公司的瓣膜业务拥有7款已获批的产品及9款在研产品，全面覆盖主动脉瓣反流、长效瓣膜、高分子瓣膜、介入非植入冲击波治疗、及二尖瓣、三尖瓣置换和修复等行业热点。
神经介入业务：政策机遇推动全产品线发展，实现分部盈利2871.6万元
报告期内，神经介入（“神介”）业务录得收入1.7亿元，同比增长45.9%。其中，各业务线收入贡献均衡，出血、缺血及通路分别贡献32.3%、34.4%及33.2%的分部收入（2023H1：27.3%、39.1%及33.1%）。分部经调整毛利润[2][3]同比增长38.8%至1.2亿元。分部经调整毛 利率[2][3]保持稳定，为69.1%。销售费用率、管理费用率和研发费用率分别同比下降13.8、4.0、4.8个百分点，于报告期内实现分部利润2871.6万元。
报告期内，神介业务全线产品得益于国家卒中中心建设和国产替代趋势带来的行业机遇，实现了销量的显著提升。我们通过实施积极有效的商业策略、推出差异化的创新产品和术式组合，以及优化研发和生产能力，在竞争中稳步提升，持续巩固在行业中的领先地位。我们积极参与和响应各项集采工作，在多个省级和联盟集采中以优势身位中标。报告期内，我们的弹簧圈产品销售量大幅增长，份额显著提升，录得收入5513.8万元，同比增长72.5%。
同时，我们的差异化竞争策略在市场上得到了有效验证。Syphonet取栓支架和Fastunnel输送型球囊扩张导管，以其独特的产品设计特点，结合与术者合作开发的创新术式，如BASIS、REOPENS、COSIS 及“零交换”等技术，不仅快速扩大了产品的应用场景，也显著提升了产品口碑，进一步拓展了市场份额，为神介业务收入的持续增长提供了强劲动力。
报告期内，我们于2023年年中获国家药品监督管理局批准上市的DCwire微导丝正式进入商业化放量阶段。该产品以其卓越的性能赢得了术者的广泛青睐，在历来被外资品牌主导的微导丝市场中成功突围，为集团带来了显著的收入增长。
截至目前，公司拥有16款面向出血及缺血性脑卒中市场的完备商业化产品组合和13款直击桡动脉入路、急诊取栓、慢闭再通及动脉瘤合并狭窄等复杂病例和临床热点的创新术式组合。
沛嘉医疗董事长兼CEO张一博士：
自2024年上半年以来，我们心脑同治的双轮驱动战略成效卓著，公司商业化、研发和生产管理运营稳步向前发展。我们的瓣膜和神经两大事业部均达成了甚至超过了我们的业绩指引目标，并且在全面提升营运效率方面取得了显著成果。管线上，我们顺利完成了反流、长效瓣和二尖瓣夹子三大重磅产品的临床入组工作，进入了随访和注册阶段。我们非常有信心能够在下半年继续保持良好的发展势头，进一步改善和提升集团的盈利造血能力。
NOTE
[1] 本文中商业亏损指毛利润减去销售和分销费用。
[2] 本文中经调整毛利润及毛利率指返还合并对价分摊后的毛利润和毛利率。合并对价分摊指在非同一控制下企业合并成本在取得可辨认资产、负债和或有负债之间的分配，源自2019年对加奇生物的并购，除非另有说明。
[3] 如不对合并对价分摊进行调整，报告期内，神经介入业务录得毛利润112.2百万元，同比增长41.8%；分部毛利率为65.7%。
